医疗保健注射剂一致性评价征求技术要求荐的

医疗保健：注射剂一致性评价征求技术要求 荐6股 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

上周，申万医药生物指数上涨1.16%，涨跌幅排在行业第8位，跑输沪深 00指数0.69个百分点。本月国内首个CAR-T疗法临床试验申请获受理、以及首个国产PD-1单抗申请上市，都体现了我国医药产业创新渐入佳境。上周，CFDA积极响应国家《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的政策，一周内连续出台了多个重磅文件鼓励创新和规范药产品质量。其中，《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的发布进一步规范了细胞治疗产品的研发和健康发展，《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》的发布将有望显著缩短临床试验的研发时间，《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》的发布将一致性评价扩展到注射剂，推动仿制药注射剂行业优胜劣汰。

三个文件都为促进药品产业结构调整和技术升级打下了基础，未来我国医药产业竞争力提高和医药产业升级为必然趋势。目前医药行业整体相对沪深 00的估值溢价率处于历史相对低位，但行业增速与去年相比明显提升，我们认为当下是很好的布局时点，重点推荐关注符合政策导向、研发实力强的创新药和医疗器械龙头，如恒瑞医药、安科生物、康弘药业、乐普医疗，以及在一致性评价中进度领先的企业，如华海药业、信立泰、京新药业等。

市场回顾：截至12月22日，上证综指报收 297.06点，单周（12月15日至12月22日）累计上涨0.95%，中小板指数累计上涨0. 7%，创业板指累计下跌0.26%。一级行业中，食品饮料等16个行业上涨，其他行业均下跌。申万医药生物指数报收8110.02点，累计上涨1.16%，涨跌幅排在行业第8位，跑赢上证综指。细分行业方面，仅医疗器械行业下跌，跌幅为1.60%。其余子行业均上涨，其中医疗服务领涨，涨幅为4.46%。申万一级医药生物行业市盈率（TTM，整体法，剔除负值）为 6.46倍，较上周上涨0. 9个单位，比2007年以来的均值 7.56倍低1.10个单位。相对于沪深 00的1 .99倍PE的估值溢价率为160.61%，位于相对低位。

不仅可以降血脂 行业动态：（1）总局发布细胞治疗产品研究与评价技术指导原则的通告。

（2）CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。（ ）总局办公厅公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）意见。（4）FDA批准首个基因疗法治疗可能导致失明的遗传型视觉损伤儿童和成人患者。（5）南京传奇与杨森达成CAR-T领域合作。（6）FDA批准第4个SGLT-2抑制剂。

公司公告：复星医药（600196）控股子公司汉霖生技收到台湾“卫生福利部”同意HLX10用于实体瘤治疗进行临床试验的函；控股子公司复宏汉霖及汉霖制药收到重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液的《药品注册申请受理通知书》；控股子公司复宏汉霖及汉霖制药获重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液药品临床试验申请受理。双鹭药业（0020 8）拟出资400万美元认购美国ATGC公司1,600股普通股；与南京卡文迪许签署《之补充协议》。

重点推荐标的：康弘药业（00277 ）、京新药业（002020）、天士力（6005 5）、翰宇药业（ 00199）、理邦仪器（ 00206）、山东药玻（600529）。

风险提示：政策风险、市场估值风险。